万泰辅料3项产品完成DMF登记

时间：2025-12-06      来源：

近日，万泰辅料收到美国食品药品管理局（以下简称FDA）发来的甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:1）药物主文件（以下简称DMF）登记确认通知书。

至此，万泰辅料共有3项产品获得DMF备案，分别是甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体（编号040907）、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物（编号041954）、甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:1）（编号042553）。

药品注册DMF是用于支持药品注册申请、许可申请或其他监管目的的重要文件。其目的是在不泄露药品生产企业的商业秘密的情况下，向监管机构提供足够的信息，以评估药品的质量、安全性和有效性。

 L100-55和L100两项产品的“DMF注册申报”是万泰辅料2025年度经营计划的关键硬仗之一，该项指标的完成有利于万泰辅料开拓出口业务，拥有了进入欧美等高端辅料市场的“入场券”，并为“国替进”打下坚实的基础。2026年公司将持续进行优势产品的DMF注册工作。

万泰辅料在兴城集团和红日药业的带领下，将持续贯彻落实“四个毫不动摇、三个持之以恒”战略方针，不断提升产品质量管理水平，立足国内市场、拓展国际市场，推动企业高质量、可持续发展。