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甲基丙烯酸共聚物C型

时间:2020-12-11      来源:


本品是基于甲基丙烯酸单元的阴离子型共聚物的水分散体。等同于美国药典的“甲基丙烯酸共聚物C型”。本品不溶于胃液,遇碱形成盐,可溶于弱碱性溶液,从而提供pH5.5及以上的肠液环境溶解的肠溶包衣涂层。

【特性】

外观:白色粉末状固体

气味:微有特臭

黏度:100-200mPa.s(20℃)

保质期:12个月

【成膜特性】

    添加增塑剂,可形成无色透明的膜。该膜在pH小于5.0的环境中不溶(如胃液);在中性至弱碱性消化道内溶解(如肠道、胰腺或肠液)及在pH5.5以上的缓冲液中溶解。

【增塑剂】

    添加相当于聚合物干物质10-20%的增塑剂,可以获得足够弹性的薄膜。

【助流剂】

    加助流剂如滑石粉,微粉化的二氧化硅、单硬脂酸甘油酯,以便喷雾应用。

应用  

    用于肠溶薄膜包衣的丸剂、片剂和颗粒剂,可使用无色、透明或有色剂型的肠溶包衣,如奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、双氯酚酸钠等

    用于胶囊、颗粒的包衣,提供完美的肠溶性能

    增加包衣重量,可延迟药物在肠道中的释放



【贮藏】

密封,在30℃以下保存。

包装  

    纸板桶,内衬双层聚乙烯袋;10kg/桶。

登记号


    F20190001839

项目名称
执行标准JX20010144
性  状
白色粉末,微有特臭
相对密度
0.821~0.841
黏  度
100~200mpa.s
酸  值
300~330
鉴  别
本品的红外光吸收图谱应与所附的对照图谱一致
干燥失重
不得过5.0%
粒  度
能通过4号筛(250μm)的样品量应不少于95%
炽灼残渣
不得过0.4%
重金属
不得过百万分之二十
砷  盐
不得过0.0002%
单  体
甲基丙烯酸单体和丙烯酸乙酯单体总量不得过0.05%
微生物限度:

需氧菌总数
应不得过1000cfu/ml
霉菌和酵母菌总数
应不得过100cfu/ml
大肠埃希菌
应不得检出