甲基丙烯酸共聚物C型
时间:2020-12-11 来源:
本品是基于甲基丙烯酸单元的阴离子型共聚物的水分散体。等同于美国药典的“甲基丙烯酸共聚物C型”。本品不溶于胃液,遇碱形成盐,可溶于弱碱性溶液,从而提供pH5.5及以上的肠液环境溶解的肠溶包衣涂层。
【特性】
外观:白色粉末状固体
气味:微有特臭
黏度:100-200mPa.s(20℃)
保质期:12个月
【成膜特性】
添加增塑剂,可形成无色透明的膜。该膜在pH小于5.0的环境中不溶(如胃液);在中性至弱碱性消化道内溶解(如肠道、胰腺或肠液)及在pH5.5以上的缓冲液中溶解。
【增塑剂】
添加相当于聚合物干物质10-20%的增塑剂,可以获得足够弹性的薄膜。
【助流剂】
加助流剂如滑石粉,微粉化的二氧化硅、单硬脂酸甘油酯,以便喷雾应用。
【应用】
用于肠溶薄膜包衣的丸剂、片剂和颗粒剂,可使用无色、透明或有色剂型的肠溶包衣,如奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、双氯酚酸钠等
用于胶囊、颗粒的包衣,提供完美的肠溶性能
增加包衣重量,可延迟药物在肠道中的释放
【贮藏】
密封,在30℃以下保存。
【包装】
纸板桶,内衬双层聚乙烯袋;10kg/桶。
【
登记号】
F20190001839
项目名称
|
执行标准JX20010144
|
性 状
|
白色粉末,微有特臭
|
相对密度
|
0.821~0.841
|
黏 度
|
100~200mpa.s
|
酸 值
|
300~330
|
鉴 别
|
本品的红外光吸收图谱应与所附的对照图谱一致
|
干燥失重
|
不得过5.0%
|
粒 度
|
能通过4号筛(250μm)的样品量应不少于95%
|
炽灼残渣
|
不得过0.4%
|
重金属
|
不得过百万分之二十
|
砷 盐
|
不得过0.0002%
|
单 体
|
甲基丙烯酸单体和丙烯酸乙酯单体总量不得过0.05%
|
微生物限度:
|
|
需氧菌总数
|
应不得过1000cfu/ml
|
霉菌和酵母菌总数
|
应不得过100cfu/ml
|
大肠埃希菌
|
应不得检出
|