聚丙烯酸树脂乳胶液(肠溶型)
时间:2020-12-11 来源:
本品是基于甲基丙烯酸单元的阴离子型共聚物的水分散体。本品不溶于胃液,遇碱形成盐,可溶于中性至弱碱性溶液,从而提肠溶衣膜涂层。该衣膜溶在pH5.5及以上的肠液环境溶解,能在十二指肠及以下部位快速释药。
【特性】
外观:乳白色、低黏度溶液
气味:微弱的特殊气味
固含量:30%的干物质
特性粘度:140-400
保质期:12个月
【成膜特性】
添加增塑剂,可形成无色透明的膜。该膜在pH小于5.5的环境中不溶(如胃液);在中性至弱碱性消化道内(如肠道、胰腺或肠液,缓冲液)的pH5.5以上环境中溶解。
【增塑剂】
添加相当于聚合物干物质10-20%的增塑剂,可以获得足够弹性的薄膜。
【助流剂】
加助流剂如滑石粉,微粉化的二氧化硅、单硬脂酸甘油酯,以便喷雾应用。
【应用】
用于肠溶薄膜包衣的丸剂、片剂和颗粒剂,如奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等
用于口含片和润喉糖的薄膜包衣
用于胶囊、颗粒的包衣,隔离不相容的成分
增加包衣重量,可延迟药物在肠道中的释放
隔离多孔片芯,防止环境(如湿度、光照、温度)的影响,提高药品保留更长的持续时间和活性药物的稳定
【颜色】
可使用白色或有色物质获得不同的颜色,如二氧化钛、色淀、氧化铁。
【贮藏】
密封,在30℃以下保存。防止冰冻。
【包装】
高密度聚乙烯桶,25kg/桶。
【登记号】
F20190001835
项目
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质量标准:江苏省药品标准(86)第11号
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性状
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乳白色低粘度混悬均匀的乳液
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鉴别
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呈正反应
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固体含量
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28.0~30.0%
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特性粘度
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140~400
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残留单体
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≤5‰
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酸值
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230~270
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pH值
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1.0~3.0
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重金属
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不得过百万分之二十
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砷盐
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不得过百万分之二
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