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聚丙烯酸树脂乳胶液(肠溶型)

时间:2020-12-11      来源:


本品是基于甲基丙烯酸单元的阴离子型共聚物的水分散体。本品不溶于胃液,遇碱形成盐,可溶于中性至弱碱性溶液,从而提肠溶衣膜涂层。该衣膜溶在pH5.5及以上的肠液环境溶解,能在十二指肠及以下部位快速释药。

【特性】

外观:乳白色、低黏度溶液

气味:微弱的特殊气味

含量:30%的干物质

特性粘度:140-400

保质期:12个月

【成膜特性】

    添加增塑剂,可形成无色透明的膜。该膜在pH小于5.5的环境中不溶(如胃液);在中性至弱碱性消化道内(如肠道、胰腺或肠液,缓冲液)的pH5.5以上环境中溶解。

【增塑剂】

    添加相当于聚合物干物质10-20%的增塑剂,可以获得足够弹性的薄膜。

【助流剂】

    加助流剂如滑石粉,微粉化的二氧化硅、单硬脂酸甘油酯,以便喷雾应用。

应用  

    用于肠溶薄膜包衣的丸剂、片剂和颗粒剂,如奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等

    用于口含片和润喉糖的薄膜包衣

    用于胶囊、颗粒的包衣,隔离不相容的成分

    增加包衣重量,可延迟药物在肠道中的释放

    隔离多孔片芯,防止环境(如湿度、光照、温度)的影响,提高药品保留更长的持续时间和活性药物的稳定

【颜色】

    可使用白色或有色物质获得不同的颜色,如二氧化钛、色淀、氧化铁。

【贮藏】

密封,在30℃以下保存。防止冰冻。

包装  

    高密度聚乙烯桶,25kg/桶。

【登记号】

    F20190001835

项目
质量标准:江苏省药品标准(86)第11号
性状
乳白色低粘度混悬均匀的乳液
鉴别
呈正反应
固体含量
28.0~30.0%
特性粘度
140~400
残留单体
≤5‰
酸值
230~270
pH值
1.0~3.0
重金属
不得过百万分之二十
砷盐
不得过百万分之二