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聚丙烯酸树脂IV

时间:2020-12-11      来源:

       本品是一种阳离子型的丙烯酸酯的共聚物。等同于美国药典和欧洲药典的“氨基丙烯酸甲酯共聚物”。本品遇酸结合形成盐,从而达到水溶效果。本产品所形成的薄膜涂层可溶于胃液及pH5.0以下的酸性环境中,在中性至弱碱性环境不溶,具有高防湿性,比HPMC效果更好。

【特性】

外观:淡黄色颗粒或白色粉末

气味:有特臭(类胺气味)

含量:97%以上的干物质

溶剂:乙醇、异丙醇或丙酮

保质期:24个月

【成膜特性】

    本品形成的薄膜是无色透明,柔韧,富有弹性。易溶于酸(如天然或人工胃液),溶于pH5.0及以下的缓冲溶液,在水或pH5.0以上的缓冲溶液可以溶胀和渗透。

【增塑剂】

    薄膜具有足够的弹性,不用添加增塑剂。

【助流剂】

    加助流剂如滑石粉,微粉化的二氧化硅、单硬脂酸甘油酯,以便喷雾。

【颜料】

    可以使用不透明白色或有色的色淀以获得不同颜色,如二氧化钛、色淀、氧化铁。

应用  

【片剂和糖衣丸】

    避免磨损和掉粉

    提高产品的稳定性

    掩盖不良气味

    隔离水分、光照和空气

    改善产品外观或色泽

【胶囊剂】

    封闭或密封效果好

    提高产品稳定性

【丸剂、颗粒剂和散剂】

    隔离不相容的成分

    提高药物的稳定性,延长保质期

【储存】

    密封,在阴凉处保存。

【包装】

    纸板桶:每桶10kg。纸板桶:每桶20kg。内包装为两层聚乙烯塑料袋。

【登记号

    F20190001838

项目名称
《中国药典》2020年版
性状
淡黄色颗粒状或片状固体;有特臭
相对密度
0.810~0.820
折光率
1.380~1.395
鉴别
本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
碱值
162.0~198.0
黏度
5~20mpa.s
溶液颜色
420nm的波长处测定吸光度,不得过0.20
干燥失重
不得过3.0%
炽灼残渣
不得过0.2%
重金属
不得过百万分之十
砷盐
应符合规定(0.0002%)
微生物限度:

需氧菌总数
应不得过1000CFU/g
霉菌和酵母菌总数
应不得100CFU/g
大肠埃希菌
应不得检出