聚丙烯酸树脂IV
时间:2020-12-11 来源:
本品是一种阳离子型的丙烯酸酯的共聚物。等同于美国药典和欧洲药典的“氨基丙烯酸甲酯共聚物”。本品遇酸结合形成盐,从而达到水溶效果。本产品所形成的薄膜涂层可溶于胃液及pH5.0以下的酸性环境中,在中性至弱碱性环境不溶,具有高防湿性,比HPMC效果更好。
【特性】
外观:淡黄色颗粒或白色粉末
气味:有特臭(类胺气味)
含量:97%以上的干物质
溶剂:乙醇、异丙醇或丙酮
保质期:24个月
【成膜特性】
本品形成的薄膜是无色透明,柔韧,富有弹性。易溶于酸(如天然或人工胃液),溶于pH5.0及以下的缓冲溶液,在水或pH5.0以上的缓冲溶液可以溶胀和渗透。
【增塑剂】
薄膜具有足够的弹性,不用添加增塑剂。
【助流剂】
加助流剂如滑石粉,微粉化的二氧化硅、单硬脂酸甘油酯,以便喷雾。
【颜料】
可以使用不透明白色或有色的色淀以获得不同颜色,如二氧化钛、色淀、氧化铁。
【应用】
【片剂和糖衣丸】
避免磨损和掉粉
提高产品的稳定性
掩盖不良气味
隔离水分、光照和空气
改善产品外观或色泽
【胶囊剂】
封闭或密封效果好
提高产品稳定性
【丸剂、颗粒剂和散剂】
隔离不相容的成分
提高药物的稳定性,延长保质期
【储存】
密封,在阴凉处保存。
【包装】
纸板桶:每桶10kg。纸板桶:每桶20kg。内包装为两层聚乙烯塑料袋。
【登记号】
F20190001838
项目名称
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《中国药典》2020年版
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性状
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淡黄色颗粒状或片状固体;有特臭
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相对密度
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0.810~0.820
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折光率
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1.380~1.395
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鉴别
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本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
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碱值
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162.0~198.0
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黏度
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5~20mpa.s
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溶液颜色
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420nm的波长处测定吸光度,不得过0.20
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干燥失重
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不得过3.0%
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炽灼残渣
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不得过0.2%
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重金属
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不得过百万分之十
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砷盐
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应符合规定(0.0002%)
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微生物限度:
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需氧菌总数
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应不得过1000CFU/g
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霉菌和酵母菌总数
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应不得100CFU/g
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大肠埃希菌
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应不得检出
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